忘记密码?

创文新行动奋进新时代

大湾区新闻 新闻 > 大湾区新闻>正文

百济神州抗癌新药在美获批上市,在广州生物药生产基地一期已竣工

新闻来源:南方网11月15日16:05 点击量: 字号: TT

关键词:百济,神州,抗癌,新药

摘要:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。百济神州将以广州生产基地为重点,着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链。

  美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

  由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

  今年9月27日,百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工。该项目总投资预计超过23亿元,占地面积10万平方米,建设仅耗时两年即实现8000升生产能力,建设效率超越全球同类型项目。百济神州广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。

  11月13日,据媒体报道称,国家药监局药品审评中心(CDE)宣布已结束其PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作,并已在11月13日报送国家药监局进行审批,对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。

  同日,百济发布的2019Q3业绩报告中表示,替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL患者计划中的产品上市准备工作正在继续开展,医药销售人员培训已经完成。

  百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强曾表示,百济神州将以广州生产基地为重点,着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链,以大手笔构筑引领世界的强大实力。

  南方日报记者 吴雨伦

 

分享到:

上一篇: 广东完善留守和困境儿童保障 多方参与共织关爱保护网

下一篇: 茂名男子开网店卖“失身水”获刑 被判三倍赔偿消费者

列表页广告
侍卫长

版权所有 © 江门市广播电视台 | 新闻内容监督电话:0750-3658080

江门市广播电视台新闻爆料热线: 广告投放热线:0750-3078993

地址:广东省江门市发展大道178号新广电大楼(邮政编码:529000)

江门市广播电视台官网违法和不良信息举报电话:0750-3078105 举报邮箱:

粤ICP备11033131号